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摩斯国际艾曲泊帕乙醇胺原料药上市申请获得批准

发布时间 : 2024-06-19

近日,摩斯国际收到国家药品监督管理局核准签发的关于艾曲泊帕乙醇胺原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药获得批准生产。

登记信息

通用名称:

艾曲泊帕乙醇胺

英文名/拉丁名:

Eltrombopag Olamine

注册标准编号:

YBY66202024

包装规格:

 4.0kg/袋

申请事项:

境内生产化学原料药上市申请

审批结论:

 

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品注册申请。

艾曲泊帕乙醇胺是一种非肽类小分子口服血小板生成素(thrombopoietin,TPO)受体激动剂,临床上用于治疗免疫性血小板减少症(immune thrombocytopenia,ITP),口服给药更加方便,患者依从性高;明显降低出血率,维持ITP患者的血小板计数,减少输血。艾曲泊帕乙醇胺与血小板生成素有协同作用。服用艾曲泊帕治疗的ITP患者血小板计数可在短时间内达到安全水平,预后良好,发生严重出血或致命性出血的几率显著降低。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了国家《第三批鼓励仿制药品目录》。

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