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摩斯国际奥美沙坦酯口崩片获批上市 国内首家

发布时间 : 2024-07-05

近日,摩斯国际收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯口崩片的《药品注册证书》,本次获批的奥美沙坦酯口崩片是以化学药品3类申报注册,是国内首家获批的视同通过一致性评价产品,原研尚未进入国内销售。

主要信息

药品通用名称:

奥美沙坦酯口崩片

剂型:

片剂

规格:

20mg

注册分类:

化学药品3类

药品批准文号:

国药准字H20244148

审批结论:

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

根据核准的说明书,奥美沙坦酯口崩片适用于高血压的治疗。

奥美沙坦酯是一种前体药物,经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦属于新一代、血管紧张素Ⅱ拮抗剂,通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用,因此它的作用独立于AngⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力比与AT2的亲和力大12,500多倍。

奥美沙坦酯属于非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,降压效果强大且持久,一天一次给药可以维持降压24小时。同时,可以保护心血管和肾脏,不经过细胞色素P450酶代谢,与心血管系统常用药物联用顾虑少。

与普通片剂相比,口崩片剂型拥有服用方便;能够避免肝脏首过效应,起效迅速;口感良好,容易吞咽,降低胃肠道刺激等特点。

根据米内网数据,奥美沙坦2023年在中国城市和县级公立医疗机构终端的销售额为4.7亿元人民币。

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